보건환경연구원

우리 연구원은 겨울철 독감 등에 대한 감염병 예방 및 미세먼지 대응의 목적으로 보건용 마스크의 사용이 증가함에 따라 2024년 10월부터 11월까지 시중 약국 및 온라인 플랫폼에서 유통되는 보건용 마스크 (KF-80  및 KF-94  마스크)에 대한 품질 검사를 실시 하였습니다. 검체 건수는 20건(KF-80 마스크 7건 및 KF-94 마스크 13건)으로, 사이즈 별로는 소형제품 2건, 중형제품 3건, 대형제품 15건이었습니다. 품질검사 항목은 「의약외품 기준」에 따른 방법인 안면부 흡기저항과 분진포집효율(염화나트륨, 파라핀 오일)로 모든 제품이 품질검사 기준을 만족하였습니다.

세부 검사 결과를 살펴보면, KF-80 마스크의 안면부 평균 흡기저항(숨 쉴 때의 저항)은 13.5Pa(파스칼), 분진포집효율(먼지입자 등의 제거율)은 93.9%로 기 준(80% 이상)을 충족하였습니다. KF-94 마스크는 평균 흡기저항이 18.0Pa 이 였고, 분진포집효율은 염 화나트륨 96.8% 및 파라핀 오일 98.4%로 기준(94% 이상)에 모두 적합하였습니다.

* KF-80 : 미세입자(입자크기 0.6㎛)를 80% 이상 차단

** KF-94와 KF-99 : 미세입자(평균 입자크기 0.4㎛)를 각각 94%, 99% 이상 차단

안면부 흡기저항은 마스크 착용 시 호흡의 편리함을 나타내며, 값이 낮을수록 숨쉬기가 편하다는 의미로 KF-80 마스크 제품은 60Pa 이하, KF-94 마스크 제품은 70Pa 이하로 기준이 정해져 있습니다. 분진포집효율은 필터의 성능을 나타내며, 염화나트륨과 파라핀 오일 입자를 차단하는 효과를 통해 마스크의 차단 성능을 평가했습니다. 염화나트륨의 효율은 KF-80 제품의 경우 80% 이상이어야 하며, KF-94 제품은 94% 이상이어야 합니다. 또한 파라핀 오일은 KF-94 제품에서 분진포집효율이 94% 이상이어야 합니다.

감염병 예방이 필요한 고위험 상황에서는 높은 여과 효율을 보이는 KF-94 마스크를, 호흡 편의성이 중요한 일상에서는 KF-80 마스크를 권장하며 우리 연구원에서는 앞으로도 지속적인 품질 검사를 통해 시민들이 보건 마스크를 바르게 선택할 수 있도록 노력 하겠습니다.

[식약품연구부 약품분석팀 보건연구사 이인숙]